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Jul 24, 2023

La FDA publie les autorisations 510(k) de février 2016

5 avril 2016 Par MassDevice Résumés 510(k) ou déclarations 510(k) pour les décisions finales rendues au cours de la période de février 2016. TOTAL 510(k)s CETTE PÉRIODE 224TOTAL AVEC RÉSUMÉS 213TOTAL AVEC

5 avril 2016 Par MassDevice

Résumés 510(k) ou déclarations 510(k) pour les décisions finales rendues au cours de la période de février 2016.

TOTAL 510(k)s CETTE PÉRIODE 224TOTAL AVEC RÉSUMÉS 213TOTAL AVEC DÉCLARATIONS 11

Février 2016 510(k) Autorisations

RÉSUMÉS 510(K) OU DÉCLARATIONS 510(K) POUR LES DÉCISIONS FINALES RENDUES AU COURS DE LA PÉRIODE Février 2016

APPAREIL : Moniteur ANIMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) NO : K142969(Traditionnel)ATTENTION : MATHILDE COLLET NO DE TÉLÉPHONE : 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE DÉCISION PRISE : 23-FÉV-16LILLE FR 59037 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE SUR FDA

APPAREIL : DBSWIN et VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO : K143290 (traditionnel) ATTN : Oliver Lange NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO : K143596 (Traditionnel) À L'ATTENTION : DAVIDE PIZZAMIGLIO NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE DÉCISION PRISE : 05-FÉVRIER-16MILAN IT 20090 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système de protection respiratoire AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO : K150157 (traditionnel) À l'attention de : Yoram Levy NO DE TÉLÉPHONE : 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON DÉCISION PRISE : 16 FÉVRIER 2016PETACH TIKVA IL 49348 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système de thérapie contre la douleur, modèle PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NO : K150277 (traditionnel) À l'attention de : Eagle Eagle NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 86 20 382899802ÈME ET 3ÈME ÉTAGE, BLD. 6, DAPIAN INDSE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Ensemble de tubes de sang OxylessOxyless Ltd 510(k) NO : K150304 (abrégé) ATTN : Bob Duffy NO DE TÉLÉPHONE : 440 207383 9888Troisième étage, Bewlay House, 2 SwallSE DÉCISION PRISE : 24 FÉVRIER 2016 Londres GB 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Rongeurs de laminectomie, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO : K150468 (Traditionnel)ATTENTION : Harald Jung NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16Tuttlingen DE 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Stent métallique biliaire X-Suit NIRMEDINOL LTD. 510(k) NO : K150487 (Traditionnel) À l'attention de : Michal Hershkovitz NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, BÂTIMENT 8 SE DÉCISION PRISE : 12-FÉV-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NO : K150492 (traditionnel) À l'ATTENTION : Jeff Padovan NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 203 987689820 Glover Avenue SE DÉCISION PRISE : 19-FÉV-16Norwalk CT 06850 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : ImmunoCAP Allergen d202, composant allergène rDer p 1, acarien de poussière domestiquePHADIA AB 510(k) NO : K150597 (traditionnel) À l'attention de : Carina Magnusson NO DE TÉLÉPHONE : 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16UPPSALA SE 75137 510 ( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Nutra Face Lift Modèle PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NO : K150826 (Traditionnel) À l'ATTN : PETER VON BERG NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTRE BLVD UNISE DÉCISION PRISE : 10-FÉV-16FORT MYERS FL 33912 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Instruments laparoscopiques ergonomiques démontables en ligne et à poignée pistolet Snowden-PencerCAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO : K151036 (traditionnel) À l'ATTN : JANE WEBER NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE DÉCISION PRISE : 01-FÉVRIER -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Aiguille jetable à conduction d'anesthésie par injection échogène à lumière unique SPECTRASPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO : K151069 (traditionnel) À l'attention de : Agustin Turriza NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 757 2208917260 F/H Fordham Road SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16WILMINGTON MA 01887 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Ancrages de suture courts ArthrexArthrex, Inc. 510(k) NO : K151092 (traditionnel) À l'ATTN : David L Rogers NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE DÉCISION PRISE : 23 FÉVRIER 2016Naples FL 34108-1945 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Suture chirurgicale en polyamide non résorbable Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO : K151165 (traditionnel) À l'attention de : KATHY A. RACOSKY NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 17-FÉV-16CENTER VALLEY PA 18034 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA