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Jul 31, 2023

Amsel Medical remporte le feu vert de la FDA pour Endo Occluder

28 novembre 2018 Par Fink Densford Amsel Medical a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son dispositif Amsel Endo Occluder destiné à obstruer les vaisseaux sanguins lors des procédures endoscopiques. Le

28 novembre 2018 Par Fink Densford

Amsel Medical a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son dispositif Amsel Endo Occluder destiné à l'occlusion des vaisseaux sanguins lors des procédures endoscopiques.

La société basée à Cambridge, dans le Massachusetts, a vanté que cette autorisation est la troisième qu'elle reçoit jusqu'à présent de la FDA pour son portefeuille de dispositifs d'occlusion.

L'Amsel Endo Occluder est un clip d'occlusion mécanique délivré par une fine aiguille destinée à être déployée pour transfixer un vaisseau cible tout en le serrant fermé. Le dispositif est composé d'un applicateur de clips endoscopiques et de clips qui, selon la société, sont destinés ou utilisés sur des structures ou des vaisseaux tubulaires.

« Nous sommes ravis d'étendre la famille Amsel Occluder de dispositifs de contrôle vasculaire à usage unique et spécifiques à un site sur le marché de la chirurgie endoscopique et mini-invasive avec cette récente notification préalable à la commercialisation (510(k)) de la Food and Drug Administration des États-Unis. L'Amsel Occluder possède la capacité de transpercer et de ligaturer un vaisseau ou un conduit sélectionné. Nous prévoyons un intérêt clinique significatif pour cette technologie innovante sur les marchés où le dispositif Amsel Occluder est autorisé à être distribué commercialement », a déclaré le fondateur et président, le Dr Arnold Miller, dans un communiqué de presse.

En novembre dernier, Amsel Medical a vanté la première utilisation clinique chez l'homme de son dispositif d'occlusion Amsel AOD2, qui a eu lieu au centre médical NYU Langone à New York.

Classé sous : 510(k), En vedette, Réglementation/Conformité, Vasculaire Marqué avec : amselmedical